▍洪晓鸣

天津海河生物医药科技集团董事长

天津市滨海新区第四届政协委员

国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授

中国医疗器械行业协会第三方检测分会秘书长

天津市滨海新区侨联常务委员

天津市滨海新区工商联执委

上海大学客座教授

中国医疗器械行业协会口腔专委会团标技委会委员

天津市滨海新区创业领军人才

天津市创业英才成长专项入选专家

天津市滨海新区三八红旗手

天津市“111企业家工程”新型企业家

创业历程

洪晓鸣2002年毕业于英国伯明翰大学，后就职于美国业内知名咨询公司。作为一名有理想有抱负的年轻人，洪晓鸣始终坚信在中国共产党的坚强领导下，中华民族伟大复兴的中国梦必定会实现。

作为追梦人，自己要努力成为迈进新时代的先锋力量和实干家，不断开拓进取、创新有为、报效祖国。秉承这样的信念，怀揣着强国梦想，洪晓鸣积极响应国家号召，毅然放弃了处于上升期的事业和优厚的待遇，回到祖国开始创业。

自2005年创业至今，一直致力于服务中国医疗器械研发和生产企业，积极参与并见证了中国医疗器械行业从方兴未艾到创新器械比肩国际巨头的蓬勃发展历程，助力中国医疗器械行业实现了一次又一次出口发达国家的零的突破。

2005年

创立“上海海河商务咨询有限公司”

回国之初，我国医疗器械行业还处于仅有低值耗材出口海外的局面，行业内企业对自己的产品极度缺乏信心。洪晓鸣则坚信中国的医疗器械行业未来必将与欧美比肩甚至超越欧美。

在这个信念的支持下，洪晓鸣2005年建立了“上海海河商务咨询有限公司”，从创业初期几个人的小团队开始，一方面给相关企业进行公益培训，揭开了欧美监管机构在企业面前的“神秘面纱”，帮助中国医疗器械企业了解发达国家的监管要求，建立企业信心；另一方面，深入各个企业，协助他们建立符合发达国家要求的质量体系和产品技术要求，提升产品质量，取得产品注册。

同时，洪晓鸣深知整个行业的提升离不开科学监管和高水平监管。她协助我国药品监督管理部门研究欧美监管体系和法规制度，参与建立了医疗器械领域的多项法律、法规、制度以及指南，为我国培养了300余名国家医疗器械检查员及数千名省级医疗器械检查员。

2015年

创立“天津海河标测技术检测有限公司”

为解决我国医疗器械出口欧美发达国家检测的“卡脖子”问题，2015年，洪晓鸣带领团队来到滨海新区开展二次创业，以“在以公有制检测机构为主体的生物医药检测行业中开发特精尖项目，推动我国生物医药行业第三方检测产业发展，打造属于中国的国际一流第三方检测机构”为目标，建立了我国首家同时符合ISO 17025、美国食品药品监督管理局良好实验室规范和OECD GLP三标合一的实验室管理体系的生物医药检测机构——天津海河标测技术检测有限公司（以下简称海河标测）。

在洪晓鸣的带领下，经过4年的艰苦努力，海河标测自行开发了符合欧美发达国家要求的实验室管理系统，将传统检测行业高度依赖书面记录的方式向数字化、智能化、网络化转变，形成了从检测项目论证到最终检测报告出具的全程无纸化、远程操作。同时，海河标测开发“可重复使用医疗器械清洗消毒确认”“含呼吸管路医疗设备生物学评价”等国内独占、国际领先的检测项目。

海河标测目前已经成为国内唯一一家为医疗器械厂商从产品研发到上市各个阶段提供服务的第三方机构，是中国第一家获得国家级检验检测机构资质认定证书的非公有制医疗器械检测机构和中国第一家医疗器械领域通过美国FDA授权机构审核获得美国FDA GLP证书的实验室，也是我国最早同时符合中国药监局和美国药监局标准的医疗器械临床前研究的CRO公司，同时也是目前我国医疗器械领域检验报告认可国家最多的检测机构。为我国医疗器械研发和生产企业大幅度降低了产品上市成本、缩短了上市时间。如今，海河标测实验室已帮助 300 多家国内企业取得符合国际标准要求的测试报告，帮助这些中国企业迈向世界市场突破了技术壁垒。

2020年

成立“海河生物医药科技集团”

经过15年的精耕细作，公司稳步发展壮大，于2020年6月正式成立“海河生物医药科技集团”，全面整合法规、体系咨询、研发及检测业务，为医疗器械、药品研发和生产企业提供产品全生命周期服务，公司将进一步向医疗器械新型CDMO进军，打造医疗器械领域全新CRO业态。

凭借专业的检测团队和高素质、经验丰富的咨询团队，为企业提供全流程可控的医疗器械检测和国内外法规注册服务， 全力助力医疗器械从产品设计开发、法规调查、质量体系、检测、验证、生物学评价、临床前动物研究及临床评价、定制生产到上市、认证以及上市后临床跟踪与不良事件处理，为医疗器械产业的蓬勃发展而不断努力。

个人研究

在创业期间，洪晓鸣同志不忘初心坚持学习与研究，作为独立完成人拥有5个实用新型专利和1个软件著作权，作为第一完成人拥有9个软件著作权，作为第二完成人拥有5个软件著作权。在洪晓鸣同志的带领下，海河标测作为唯一的民营医疗器械检测机构加入国药局《可重复使用医疗器械再处理指南》工作组，获得天津市技术领先性企业、获国家高新技术企业称号等多个荣誉。

行业贡献

由于洪晓鸣在行业中具备突出的专业性及影响力，被国家药品监督管理总局高级研修学院聘为客座教授，多次为国家药品监督管理局及各省药监局监管人员讲授医疗器械生产质量管理规范、风险管理、上市后不良事件、医疗器械经营管理规范、医疗器械中美欧法规对比、生物相容性评价、临床前动物实验、医疗器械灭菌和包装确认等课程。

她作为主要授课人为第一期至第五期国家药品监督管理局国家医疗器械检察员进行授课，为我国药监局对海外医疗器械生产企业进行核查建立检察院队伍做出了突出贡献。深度参与国家药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的前期调研和制定。

鉴于洪晓鸣在业界拥有极高的声望和信誉，她受托筹建中国医疗器械行业协会第三方检测分会并出任秘书长。任职期间，组织第三方检测服务企业进行多次论坛，探讨法规变化及行业发展规划，引导全国第三方检测行业健康发展。

洪晓鸣同志也多次受邀参与业内国家级各项大赛评委，为医疗器械创新创业企业提出意见和建议，助推行业发展。

社会贡献

自新型冠状病毒疫情暴发开始，国内医用防护用品全线告急，2020年1月25日湖北省药监局宣布对于出口转内销的医用防护用品和劳保防护用品可以通过快速评价在医院投入使用。

考虑到出口型企业和劳保防护用品企业对国内医用防护用品法规不熟悉，对国际和国内防护用品标准差异不了解，洪晓鸣立即做出决定，亲自组织相关人员连夜编写国内外防护用品法规和标准差异评价报告，并在率先提出免费为医用防护类生产企业在国内产品注册和出口企业转内销方面提供技术支持服务。自该服务于2020年1月26日发布后，为多省市药监局提供了国内外防护用品法规和标准差异性讲解，并协助几十家企业完成了多项医用口罩、防护服、洁净服和手术单等产品的国际国内一致性评价工作，有效加速了上述产品的注册申报工作，加速产品合规投放一线防疫工作。

与此同时，面对众多原来从事其他行业计划转行生产医用防护用品的企业。洪晓鸣克服困难，组织集团公司员工加班加点免费为滨海新区华达服装、津美制衣等传统企业转型提供产品选型、厂房建设、产品检测和申报备案等方面专业的建议和支持。帮助津美制衣的口罩垫产品以最快的速度投入市场，为抗击疫情做出实质贡献。

在天津发现疫情期间，在全国物流迟滞的背景下，洪晓鸣亲自组织全公司员工从各个渠道采购口罩、防护服等防疫用品，以及发热贴等保暖暖用品共计万余件，捐献给疫情防控的一线工作人员。

疫情严重期间，洪晓鸣坚持保障员工利益，停工不停薪，全薪发放工资。得到了全体员工的认可。公司上下一心，共同为与疫情的长期斗争做出了贡献。